.
Ta strona używa cookie. Korzystając z niej wyrażasz zgodę na ich używanie, zgodnie z aktualnymi ustawieniami przeglądarki.
Akceptuję

Loading...


Szukaj Menu
A A A wysoki kontrast: A A

Portal Promocji Eksportu



Nadzór nad badaniami leków

Wyślij Drukuj Pobierz dodał: Dorota Kazimierczak | 2015-06-18 10:57:46
chiny, certyfikaty, licencje, leki

Przed wejściem na rynek chiński, każdy lek iz mportu musi otrzymać certyfikat rejestracyjny z Państwowego Urzędu Leków (State Drug Administration – SDA).

Zgłoszony do rejestracji lek z importu musi posiadać dopuszczenie do obrotu w kraju jego produkcji oraz przejść badania w laboratorium autoryzowanym przez State Drug Administration, w miejscu przekroczenia granicy. Zobowiązani do zgłoszenia leku do rejestracji są chińskie biura lub agenci zagranicznych producentów leków. W tym celu powinni oni przedłożyć wniosek na formularzu “Imported Drug Registration Certificate Application Form” do kontroli i aprobaty wraz z innymi dokumentami wymaganymi przez SDA.

 

 

Biura i agenci muszą legitymować się dokumentami autoryzowanymi przez State Administration for Industry and Commerce (SAIC). Po zakończeniu badań klinicznych, SDA wystawia certyfikat “Imported Drug Registration Certificate”, który stanowi podstawę do rejestracji leku, jego importu i dystrybucji w ChRL. Leki z importu mogą być wwożone do Chin jedynie poprzez wyznaczone punkty graniczne.

Przesyłka leków musi być zgłoszona w Urzędzie ds. Leków znajdującym się w punkcie granicznym. Importer leku jest zobowiązany do wypełnienia formularza “Imported Drug Inspection Form” i przedłożenia go w autoryzowanym laboratorium we wskazanym punkcie granicznym wraz z oryginałem lub kopią certyfikatu “Drug Registration Certificate”. Laboratorium sporządza protokół badań (Imported Drug Inspection Report) i jeżeli wyniki przeprowadzonych badań są pozytywne, wystawia certyfikat (Imported Drug Customs Note). W przypadku negatywnych wyników badań można odwołać się w ciągu 30 dni do laboratorium w celu przeprowadzenia ponownych badań.

Gdy odwołanie jest nieskuteczne, można skorzystać z arbitrażu oraz odwołania do Państwowego Instytutu Kontroli Wyrobów Farmaceutycznych i Biologicznych (National Institute for the Control of Pharmaceutical and Biological Products) w ciągu 30 dni. Przed wprowadzeniem na rynek chiński polskich leków należy pamiętać o jego opatentowaniu i zastrzeżeniu znaku towarowego.

W ChRL producenci leków muszę posiadać licencję na ich produkcję wystawioną przez lokalne władze sanitarne. Licencja jest podstawą do rejestracji w State Administration for Industry and Commerce (SAIC). Producenci leków są zobowiązani do produkcji leków zgodnych z wymaganiami jakościowymi określonymi przez State Drug Administration (SDA). SDA jest jednocześnie instytucją certyfikującą leki oraz nadzorującą przestrzeganie wymagań jakościowych przez producentów leków.

Jeżeli przedsiębiorstwo zamierza eksportować określony lek to musi wystąpić do odpowiedniego laboratorium wyznaczonego przez Ministra Zdrowia ChRL z wnioskiem o przeprowadzenie badań leku. Kryteria badań wyznaczone są kontraktem eksportowym.